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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
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2020年醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證

發(fā)布時(shí)間:2020/4/16 16:48:31   發(fā)布來源:asp-network.com    作者:通翔顧問

  醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證


  隨之國外疫情的大爆發(fā),國外(特別是歐美州)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇,連一線醫(yī)護(hù)人員的需求都難以保障,更別說作為普通民眾,因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產(chǎn)力大軍,在此次疫情期間,醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力,武漢剛解禁疫情封鎖,說明了我們作為此次疫情防護(hù)是做的非常到位的。為此,應(yīng)對國外驟增訂單,在ISO13485體系認(rèn)證上,是不能馬虎的。ISO13485作為國際醫(yī)療器械的體系認(rèn)證,它可以說是作為大眾版的醫(yī)療產(chǎn)品國際生產(chǎn)認(rèn)證。


ISO13485認(rèn)證

  ISO13485申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:


  1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。


  2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));


  3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。


  4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。


  5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


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