Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證代辦
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證
  • 第二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)

    第二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)

    辦理條件1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)2.應(yīng)符合以下全部要求:1)申報注冊的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑試劑,且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》,管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理…

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  • 第二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)

    第二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)

    辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人,應(yīng)符合以下條件:(一)原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā),申報延續(xù)注冊的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件,管理類別屬于二類醫(yī)療器械。(二)申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè),原注…

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  • 第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

    第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

    辦理條件(一)申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人,應(yīng)符合以下條件之一: 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的; 3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的; 4.包裝規(guī)格、適用機型變更的;5.產(chǎn)品儲存條…

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  • 第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

    第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

    辦理條件1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書(體外診斷試劑),注冊證書在有效期內(nèi)。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更…

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