新版GMP難倒1/4藥企中藥企業(yè)成被收證重災區(qū)

發(fā)布時間：2018/9/18 18:10:32 發(fā)布來源：本站作者：通翔顧問

難倒1/4藥企新GMP力促行業(yè)洗牌

湖北250家藥企需新版GMP認證，重點飲片藥企面對上千萬投入?yún)s步

“史上最嚴GMP”大限已至。

藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱，是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。我國2011年對制藥企業(yè)提出新要求，藥品生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)，被業(yè)界稱之為“史上最嚴GMP”。

就在一周前，據(jù)國家食藥監(jiān)總局通報，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未拿到藥品“準生證”，面臨停產(chǎn)，湖北省內(nèi)約有60余家未通過。

湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示，兩次GMP改版時間間隔不長，不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望，期待國家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實在無能為力，無法如期完成認證工作，便干脆放棄。

連日來，長江商報記者從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，所有GMP認證權限今年開始將下放到各省。GMP認證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說，將來GMP認證可能會取消。

隨著新版GMP認證收官，藥品生產(chǎn)行業(yè)將迎來一場大洗牌，通過收購整合、出讓批文等方式，一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。

中藥企業(yè)成為被“收證”重災區(qū)

“史上最嚴GMP認證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企，生產(chǎn)門檻也將降低?湖北一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)負責人感慨，以前藥企可能通過GMP認證就算萬事大吉了，但從近兩年看，不定期的“飛行檢查”更讓企業(yè)擔心，如果在生產(chǎn)中的任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，可能會被收回GMP證書。他認為，GMP實現(xiàn)了從認證制管理到監(jiān)督管理轉(zhuǎn)換。拿到“準生證”的藥企，將面臨新一輪的競爭。

的確，拿到GMP認證并非“一勞永逸”。長江商報記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)，全國各省市已分期通報被吊銷GMP認證的公示。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》出爐，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而2014年全年的數(shù)字僅有50家，數(shù)量增長近兩倍。

長江商報記者采訪獲悉，今年1月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)出今年第一張“收回公告”：湖北黃石世星藥業(yè)有限公司因嚴重違法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》。這也是今年全國第一家被收回藥品GMP證書的企業(yè)。

“現(xiàn)在各省的監(jiān)管部門都加大飛行檢查的密度，接下來可能還會有更多藥企的證書被收回?！焙蹦炒笮退幤筘撠熑朔Q，GMP證書被收回的企業(yè)，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標、經(jīng)銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結(jié)果是一年內(nèi)重新拿回證書，否則就要考慮破產(chǎn)了。

數(shù)據(jù)顯示，在去年被收回證書的140家企業(yè)中，有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士分析稱，中藥企業(yè)成為“收證”重災區(qū)是因為不同于化學藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個品種，批號多、每批次生產(chǎn)量小。按每條生產(chǎn)線400萬元的成本計算，3條生產(chǎn)線就需要投入1200萬元。而事實上，國內(nèi)中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬元的中小企業(yè)則占有相當大的比例。對后者而言，上千萬的投入絕對是一筆巨額開支。

另外，新版《藥典》執(zhí)行后，中藥材要求提高，2015年，不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮，上述業(yè)內(nèi)人士預計，今年飲片企業(yè)將經(jīng)歷大洗牌。