年前,由于國內(nèi)疫情突然從武漢暴風,導致口罩,額溫槍、防護服、消毒水、護目鏡等醫(yī)療器械防護類產(chǎn)品需求暴增。而鑒于疫情緊急感染人數(shù)驟增,國家醫(yī)藥監(jiān)督度、市場管理監(jiān)督局等相關部門緊急開啟綠色醫(yī)療器械生產(chǎn)類工廠先生產(chǎn)后補證,減免、補貼等多政策。
隨著全國人民眾志成城,堅決防護,少出門、多洗手,勤戴口罩、多消毒等防護措施,特別是一線醫(yī)護人員和醫(yī)療類防護生產(chǎn)工人的超負荷付出,疫情得到了有效的遏制。但是,隨著而來的是,大多數(shù)工廠由于應對生產(chǎn),也存在某些資質(zhì)性的問題還未解決。也有許多工廠或者商人想從中抓住商機,那么現(xiàn)在國內(nèi)的疫情已經(jīng)得到了有效的控制,醫(yī)護防護類產(chǎn)品還需要加大投入嗎?辦理相關資質(zhì)需要什么相關條件嗎?
國外疫情爆發(fā),F(xiàn)DA、CE火熱快速辦理中,目前價格向上浮動較大,請以當天報價為準……通翔驗廠顧問提供:歐盟CE、美國的FDA,消毒水(凝膠)、口罩(醫(yī)用/民用)、額溫槍(體溫槍)、護目鏡、遮臉罩、防護服、鞋套、消毒液、消毒酒精等各類醫(yī)療產(chǎn)品的全球出口認證和國際醫(yī)療器械認證及國內(nèi)二三類醫(yī)療器械認證,還有不分國界的全球供應鏈審核咨詢服務 。
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國際標準化組織(ISO)于2002年3月公布了一項行業(yè)性的質(zhì)量體系要求,它的全名是“質(zhì)量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件的組織實施ISO9001的特殊要求”,英文為IATF16949。為響應ISO9001:2015質(zhì)量管理體系,于2016年更新標準為IATF16949:2016。
SA8000即“社會責任標準"是Social Accountability 8000的英文簡稱,是全球首個道德規(guī)范國際標準。據(jù)最新消息,Sa8000審核周期變動由半年一審變?yōu)橐荒暌粚彙?/p>
“當這一輪新版GMP認證結束之時,那些‘無緣’證書的企業(yè),有價值的將被收購或整合,沒有價值的面臨的結局只能是破產(chǎn)倒閉?!氨本蝿?chuàng)佳業(yè)科技股份有限公司武漢分公司總經(jīng)理朱曉華表示,有些企業(yè)握著多個有價值的藥品批文,即使沒有通過新版GMP認證,未來可與通過新版GMP認證的…
難倒1/4藥企新GMP力促行業(yè)洗牌 湖北250家藥企需新版GMP認證,重點飲片藥企面對上千萬投入?yún)s步 “史上最嚴GMP”大限已至?! ∷幤稧MP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱,是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。我國2011年對制藥企業(yè)提出新要求,藥品生產(chǎn)應在2015年…